TRƯỜNG ĐẠI HỌC
BUÔN MA THUỘT

FDA chấp thuận kháng sinh mới Xenleta (lefamulin) dùng điều trị viêm phổi cộng đồng

16/10/2019 0 0

 

Description: C:\Users\LuLu\Desktop\FDA.jpg

Cơ quan Quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Mỹ (FDA) đã phê duyệt cho lưu hành lefamulin (tên thương mại là Xenleta), một loại kháng sinh bán tổng hợp, dùng để điều trị viêm phổi cộng đồng (community-acquired bacterial pneumonia, CABP) ở người lớn.

Trong gần 20 năm qua, lefamulin là kháng sinh đầu tiên có cơ chế hoạt động mới được FDA phê duyệt. Lefamulin tác động lên vi khuẩn bằng cách liên kết với vị trí trung tâm của enzyme peptidyl transferase ở ribosom 50S, bất hoạt enzyme này làm cho vi khuẩn không có khả năng tổng hợp được các protein quan trọng, dẫn đến vi khuẩn bị chết.

Mức độ an toàn và hiệu quả của Xenleta được đánh giá trong hai thử nghiệm lâm sàng với tổng số 1.289 bệnh nhân mắc viêm phổi cộng đồng. Trong hai nghiên cứu này, Xenlenta được so sánh với kháng sinh moxifloxacin, có hoặc không có kèm kháng sinh linezolid. Các thử nghiệm cho thấy, những bệnh nhân được điều trị bằng Xenleta có tỷ lệ thành công trên lâm sàng tương tự như những bệnh nhân được điều trị bằng moxifloxacin, có hoặc không có kèm kháng sinh linezolid.

Các tác dụng phụ phổ biến nhất được báo cáo ở những bệnh nhân dùng lefamulin là tiêu chảy, buồn nôn, phản ứng tại chỗ tiêm, tăng men gan và nôn. Bệnh nhân có khoảng QT kéo dài (trên ECG), bệnh nhân có nhịp tim không đều, bệnh nhân đang sử dụng thuốc chống loạn nhịp được khuyến cáo không nên sử dụng kháng sinh này.

Ngoài ra, không nên sử dụng Xenleta cho những bệnh nhân mẫn cảm với thuốc hoặc bất kỳ thành thành phần nào của thuốc. Những nghiên cứu trên động vật cũng cho thấy lefamulin gây tác hại đối với thai nhi, vì vậy phụ nữ đang mang thai và phụ nữ dự định mang thai nên được thông báo về những rủi ro tiềm ẩn của lefamulin đối với thai nhi. Các phụ nữ trong độ tuổi sinh sản nên được khuyến cáo sử dụng các biện pháp tránh thai trong quá trình điều trị bằng lefamulin.

Viêm phổi là một loại nhiễm trùng phổi và mọi người ở mọi lứa tuổi đều có thể mắc phải. Viêm phổi cộng đồng xảy ra khi ai đó bị viêm phổi trong cộng đồng (không phải trong bệnh viện). Theo dữ liệu từ Trung tâm kiểm soát và phòng ngừa dịch bệnh Mỹ (CDC), mỗi năm tại Mỹ, có khoảng một triệu người phải nhập viện vì viêm phổi cộng đồng và 50.000 người chết vì bệnh này.

Nguyên nhân phổ biến nhất gây viêm phổi do vi khuẩn ở Hoa Kỳ là do phế cầu khuẩn Streptococcus pneumoniae. Tuy nhiên, theo dữ liệu gần đây từ Chương trình giám sát kháng khuẩn SENTRY, tùy từng khu vực ở Mỹ, mà có khoảng 30 đến 60% S. pneumoniae có khả năng kháng nhóm kháng sinh macrolide. Macrolide và fluoroquinolones là 2 nhóm kháng sinh được dùng phổ biến để điều trị viêm phổi cộng đồng. Việc FDA cấp phép cho Xenleta lưu hành giúp các bác sĩ và bệnh nhân có thêm sự lựa chọn kháng sinh trong điều trị viêm phổi cộng đồng. Đồng thời cũng khuyến khích các công ty dược phẩm đầu tư phát triển các loại kháng sinh mới, nhằm đối phó với tình trạng kháng kháng sinh hiện nay.

Công ty Nabriva Therapeutics (sở hữu thuốc Xenleta) huy vọng thuốc sẽ có mặt rộng rãi trên thị trường Mỹ vào giữa tháng 9 năm 2019. Dự đoán giá cho một ngày sử dụng lefamulin bằng đường tiêm truyền tĩnh mạch vào khoảng 205 đô la Mỹ trên một bệnh nhân, và khoảng 275 đô la Mỹ mỗi ngày cho bệnh nhân sử dụng lefamulin ở dạng thuốc viên.

Ngô Văn Phương

Tài liệu tham khảo

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-antibiotic-treat-community-acquired-bacterial-pneumonia

https://aac.asm.org/content/aac/50/4/1458.full.pdf

https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/30019769

https://www.biospace.com/article/fda-approves-nabriva-s-xenleta-for-bacterial-pneumonia/

https://www.pharmacytimes.com/resource-centers/pneumococcal-disease/fda-approves-new-antibiotic-for-communityacquired-bacterial-pneumonia